Deskrizzjoni

Parametri tekniċi

Introduzzjoni

pill

product-1400-1400

Deskrizzjoni tal-Prodotti

### Stada Brand Nolvadex Pilloli (20mg) Spjegazzjoni dettaljata sistemika

#### 1. Ħarsa ġenerali tad-Droga

** Isem Ġeneriku **: Tamoxifen Citrate

** Isem Kummerċjali **: Nolvadex (prodott minn Stada)

** Indikazzjonijiet **:

- Terapija aġġuvanti għal kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu u kanċer tas-sider metastatiku .

- Prevenzjoni ta 'kanċer tas-sider f'nisa b'riskju għoli (bħal trasportaturi ta' mutazzjoni tal-ġeni BRCA) .

- Użat għal trattament ta 'infertilità (li tirregola l-ovulazzjoni) .

** Mekkaniżmu ta 'Azzjoni **:

Tamoxifen huwa modulatur selettiv tar-riċetturi tal-estroġenu (SERM) li jinibixxi t-tkabbir ta 'tumuri li jiddependu mill-estroġenu billi jorbtu b'mod kompetittiv ma' riċetturi ta 'estroġenu fit-tessut tas-sider . Huwa juri effett agonist parzjali fl-għadam u l-utru .

---

#### 2. proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

1. ** Struttura Kimika **:

- Formula Molekulari: C₃₂H₃₇No₁₀ (forma taċ-ċitrat)

- Piż molekulari: 563.65 g / mol

- Isem Kimiku: (Z) -2- [4- (1, 2- diphenyl -1-}} Butenyl) fenoxy] -n, n-dimethyletilamina ċitrat .

2. ** Solubilità u Stabbiltà **:

- ** Solubilità **: Solubbli kemmxejn fl-ilma (madwar 0 . 5 mg / ml), li jinħall faċilment f'solventi organiċi bħal etanol u kloroform.

- ** Stabbiltà **: Jeħtieġ li jinħażnu 'l bogħod mid-dawl, sensittiv għall-umdità u s-sħana, u jista' jiddegrada jekk ikun espost għal temperatura għolja (＞ 30 grad) għal żmien twil .

3. ** Formulazzjoni Eċċipijenti **:

- ingredjent tal-qalba: tamoxifen citrate (ekwivalenti għal 20 mg tamoxifen bażi) .

- Ingredjenti inattivi: lattosju, ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, hypromellose, eċċ ., użati biex itejbu l-iffurmar tal-pillola u d-diżintegrazzjoni .

---

#### 3. Dehra tal-pillola u l-imballaġġ

1. ** Karatteristiċi fiżiċi **:

- ** kulur **: 20mg nolvadex prodott minn stada ġeneralment huwa abjad għal pilloli tondi jew ovali barra mill-abjad .

- ** logo **: "stada" jew "20" jistgħu jkunu mnaqqxa fuq il-wiċċ tal-pillola għal identifikazzjoni faċli .

- ** Daqs **: Id-dijametru huwa ta 'madwar 6-8 mm, ħxuna moderata, faċli biex tibla' .

2. ** Speċifikazzjonijiet tal-Ippakkjar **:

- L-imballaġġ komuni huwa bord tal-folja tal-plastik tal-aluminju, 10 pilloli għal kull bord, u 3 bordijiet (30 pillola) għal kull kaxxa .

- Il-kaxxa tal-imballaġġ hija mmarkata bin-numru tal-lott, id-data tal-iskadenza u l-marka kontra l-iffalsifikar, li tissodisfa l-istandards tal-UE GMP .

---

#### 4. vantaġġi tal-qalba

1. ** effiċjenza għolja u selettività **:

- Għal pazjenti b'kanċer tas-sider ER +, 5 snin ta 'trattament aġġuvanti jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' rikorrenza b'40% -50% (NSABP b -14 studju) {.

- Għandu effett protettiv simili għall-estroġenu fuq l-għadam u jnaqqas ir-riskju ta 'osteoporożi wara l-menopawża .

2. ** tolleranza tajba **:

- Meta mqabbel mal-kemjoterapija, għandu effetti sekondarji ħfief u konformità għolja tal-pazjent .

- Użu fit-tul ({5-10 snin) għandu biżżejjed dejta dwar is-sigurtà, speċjalment adattata għal pazjenti żgħażagħ .

3. ** Ekonomiku **:

- Bħala droga mhux patentata, il-prezz ta 'mediċini ġeneriċi prodotti minn stada huwa 30% -50% inqas minn dak tad-drogi oriġinali .}

4. ** Applikazzjoni Multi-Scenario **:

- Għandu effetti doppji tat-trattament u l-prevenzjoni, li jnaqqas l-inċidenza ta 'kanċer tas-sider kontralaterali b'madwar 50% .

---

#### 5. Farmakokinetika

1. ** Assorbiment u Distribuzzjoni **:

- ** Bijodisponibilità orali **: Madwar 30%, l-ikel ma jaffettwax l-assorbiment .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** metaboliżmu u eskrezzjoni **:

- ** Pathway Metabolic **: Ikkonvertit f'Metaboliti Attivi (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) mill-fwied CYP3A4 / 2C9 Enzyme {.

- ** Half-Life **: 5-7 jiem għall-mediċina ġenitur, sa 14-il jum għall-metabolit attiv .

- ** Eskrezzjoni **: Prinċipalment jitneħħa permezz tal-ħmieġ (65%), ammont żgħir permezz tal-awrina (9%) .

3. ** Aġġustamenti għal popolazzjonijiet speċjali **:

- Pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita għandhom bżonn inaqqsu d-doża, u dawk bi ħsara fil-kliewi severa m'għandhomx bżonn jaġġustaw id-doża .

---

#### 6. Effetti sekondarji u ġestjoni tar-riskju

1. ** Reazzjonijiet avversi komuni **:

- Flashes Hot (madwar 40% tal-pazjenti), nixfa vaġinali, disturbi mestrwali .

- Reazzjonijiet gastro-intestinali (nawżea, stitikezza), tromboċitopenja ħafifa .

2. ** Riskji serji **:

- ** Tromboemboliżmu **: Ir-riskju ta 'trombożi tal-vina fil-fond iżid 2-3 darbiet (korrelata b'mod pożittiv mat-tul tat-trattament) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 snin) iżid ir-riskju bi 2-4 ħinijiet, u l-monitoraġġ ġinekoloġiku regolari huwa meħtieġ .

- ** Retinopatija **: rari imma jeħtieġ li tkun attenti għall-bidliet fil-viżjoni .

3. ** Kontraindikazzjonijiet **:

- Tqala (riskju ta 'teratogenicity), storja preċedenti ta' trombożi, u allerġija għal eċċipjenti huma kontraindikati .

---

#### 7. Dożaġġ u Reġim tal-Amministrazzjoni

- ** Doża standard **: 20 mg / jum, meħuda mill-ħalq darba jew darbtejn .

- ** Kors ta 'Trattament **: Terapija Adjuvant Normalment iddum 5-10 snin (skond il-linji gwida NCCN) .

- ** Aġġustament tad-doża **: Pazjenti b'funzjoni tal-fwied tat-tfal-pugh b / c għandhom inaqqsu d-doża b'nofs .

---

#### 8. ħażna u stabbiltà

- ** Kundizzjonijiet tal-Ħażna **: Ipproteġi mid-dawl, taħt il-25 grad, umdità relattiva<60%.

- ** Perjodu ta 'Skadenza **: Normalment 36 xahar fi stat mhux miftuħ, prova ta' umdità wara li tiftaħ .

---

#### 9. sfond tal-manifattur: stada

- ** Imwaqqfa **: 1895, bil-kwartjieri ġenerali f'Homburg Bad, il-Ġermanja .

- ** Status Globali **: Kumpanija ewlenija tad-Droga Ġenerika fl-Ewropa, bin-negozju li jkopri 120 pajjiż .

- ** Kontroll tal-Kwalità **: Segwi l-istandards tal-EMA tal-UE, u l-linja ta 'produzzjoni hija ċċertifikata mill-FDA u l-MHRA .

---

#### 10. Pożizzjonar tas-Suq u Edukazzjoni tal-Pazjent

- ** Firxa tal-Prezzijiet **: Madwar € 0.8-1.2 / tablet (skont il-politiki tal-assigurazzjoni medika reġjonali) .

- ** Għajnuniet tal-Pazjent **:

- Ħu l-mediċina f'ħin fiss kuljum, u agħmel tajjeb għad-doża mitlufa fi żmien 12-il siegħa .

- Evita l-konformità ma 'indutturi qawwija ta' CYP3A4 (bħal rifampicin) jew inibituri (bħal ketoconazole) .

---

#### Konklużjoni

Il-pilloli Nolvadex 20mg ta 'Stada saru waħda mill-mediċini ewlenin għat-trattament komprensiv tal-kanċer tas-sider minħabba l-mekkaniżmu preċiż tas-SERM tiegħu, dejta ta' sigurtà matura u vantaġġi ta 'spejjeż . Il-pazjenti għandhom bżonn jiżnu l-effikaċja u r-riskji taħt il-gwida ta' tabib u jikkooperaw ma 'monitoraġġ regolari biex jiksbu l-aħjar prongonosi .